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观察与思考:中医药业守望“中国身”
时间:2009/12/2 0:00:00 来源:观察与思考

  日前,瑞士药企诺华制药在中国高调宣布,将针对中国市场研发中草药,并欲以5亿元并购中国药企。

  据预测,中药产业是21世纪最具发展空间的产业之一。目前世界草药市场销售额正以每年10%-20%的速度递增。这对在中医药方面拥有大量独特资源的中国而言,是绝好的机遇。

  然而,近年来外资药企利用中国在知识产权管理上的缺陷,通过合作、收购、兼并来获得中国中药知识产权;同时,禁止中国企业生产和销售,将“洋中药”返销中国市场,赚取巨大利润。这无疑敲响了中国中药知识产权保护的警钟。

  有关专家指出,在未来的竞争中,我们要守住中医药大国地位,必须尽快出台专门用于中医药知识产权保护的相关政策法规,避免以后再发生中医药知识产权被不当占有的事件。同时,将传统优势与现代医学理论和高新科技结合,提高传统中成药生产各个环节的科技成分。

  “洋中药”在中国盛行

  随着人们对药品安全性要求的提高,天然植物药正备受青睐。而全球天然药物市场发展潜力最大的地方是亚洲,特别在中医、中药发源地的中国,是全球天然植物药企业的必争之地。

  近日,刚刚上任的诺华中国非处方药(OTC)部总裁江华在广州高调宣布,未来诺华将为中国市场专门研发中草药,并将有条件并购和销售在5亿以上的本土药企。

  诺华制药在国际非处方药(OTC)市场份额位居第四。因其进入中国较晚,目前在华OTC市场的销售份额并不高,因此希望通过中药业务提升在华销售业绩。

  其实,觊觎中药以及中国医药市场的不仅仅是诺华,众多的外资药企对于中药都表现出了浓厚的兴趣。资料显示,目前全世界有180多家公司和40多个研究机构正在从事天然药物的新药开发。

  美国已开始进行中药复方与制剂的临床试验,德国则打算在现行医疗保险法中将中药列入传统疗法范畴,俄罗斯、瑞士等亦看好中药。

  过去数年来,外资中药企业正悄悄以合资、独资等形式介入中国的中药市场,并将大部分产品销往内地。

  统计资料显示,目前世界植物药市场年销售额超过160亿美元,并以每年10%-20%的速度递增。而作为中药大国的中国在中药制剂年出口仅有1亿美元左右,占其中的3%-5%左右的份额。

  而与此形成鲜明对比的是,中国每年天然植物药进口已超过6亿美元,中国中成药市场的进口量已远远超过出口量,这种势头还在不断增长。

  据广东海关的统计,今年上半年,广东省企业共出口中成药价值747万美元,与去年同比增长10.3%,而广东省进口中成药价值达3817万美元,增长29.6%,无论是绝对值还是增幅,中成药的进口都远远大于出口,进口与出口之比已经扩大至5倍。

  中国民间常见的“六神丸”配方,加上地道中药原材料制成的“救心丹”,立即成为“洋中药”畅销国内,为日本某中药企业带来达1亿美元的年销售额。

  在日本,中药生产原料75%从中国进口。日本一家中药企业以中国中成药六神丸加工制成的救心丹,年销售额达1亿美元以上,其中很大一部分销售到中国。

  牛黄清心丸,同样是中国传统的中成药,但中国要生产牛黄清心丸的口服液或者胶囊的改进型产品,却必须看韩国人的脸色,因为他们已经向中国专利局申请了这两项产品的专利。

  美国人利用手中8项中药材薄荷的专利,在口香糖等高利润市场上,大把大把地收银子;而作为薄荷之乡的中国,只能靠着薄荷藕、薄荷茶水赚一点小钱。

  德国人则干脆把工厂搬到中国,把银杏叶粗加工后运回本国深加工,而后返销到中国市场……川贝枇杷膏、保心安油、驱风油、红花油等“洋中药”竟将中国同类产品打得无还手之力。

  在一家中国药店里,一位顾客在柜台前看着五六种不同包装、不同生产厂家的六味地黄丸,犹豫不定。更让这位顾客为难的是,售货员竟然向他推荐一种所谓“比纯中药还好”的“洋中药”。

  随着医药市场逐步开放,中国的中医药产业非但没有走出去的迹象,反而呈现出“引狼入室”的态势,在短短的几年时间内,日本、韩国、东南亚、欧洲等国的“洋中药”大举进入中国市场,无情的市场竞争令“正宗”的中药国度真正感受到了形势的严峻。

  事实上,全球性的中医药热正在升温,而在中国,作为国粹的中医药却日渐式微。统计资料也对中医药市场的衰退作了注脚:十年前,中药在中国医药市场上所占比例约为28%-30%,而去年,中国2500亿元左右的医药市场中,中药仅占450亿、约18%的市场份额。

  曾任美国总统府顾问、美国参议院核心成员的美籍华裔知名学者和名医、美国明道大学校长张绪通博士曾对媒体说:“西方国家的决策者们认为,以中药为主的天然药物将成为发展空间巨大的战略性产业;同时,也把‘中医药国际化’看成一场对中国的商战。”

  “洋中药”在国内的盛行令许多业内人士担忧,有关专家表示,中国是一个中药资源大国,有近5000家中药企业,但在中医药面临前所未有的发展机遇面前,越来越多中国人却开始吃“洋中药”,这不能不令人警醒。

  外资疯抢中药配方

  近年来,日韩、东南亚及欧洲一些国家从中国低价购入原料药,再行提炼加工后高价返销中国市场。同时,外商加紧收集研究民间的中药秘方、偏方并申请专利。如牛黄清心丸是我国传统中成药,但若要生产其口服液和微胶囊的改进剂型产品,却要取得韩国人的同意,因为其早就在中国申请了发明专利。

  从1994年后,国外制药企业来华申请专利保护的数量逐年增长,包括日、韩、美、德、法、意、英、加等国,体现了他们的专利意识和医药战略的先导性和超前性。

  今年7月初世界治疗糖尿病的龙头老大诺和诺德公司中国研发中心在中关村生命科学院落成。紧随其后,跨国制药企业罗氏的中国研发中心也在上海浦东张江高科技园区设立。

  业内人士一语道破玄机:外资企业进入中国瞄上的不仅是中国“物美价廉”的科研人才,还有中药国自身的科技研发存在的优势和漏洞,更重要的则是盯上中药缺少“专利”这一天然屏障。

  作为中国医药的“国粹”,中药在中国有数千年的历史,蕴含着丰富的历史文化底蕴,具有浓厚的民族色彩和地域特征,所以中国在中药领域本应拥有更多的自主知识产权。

  然而,自1985年以来,中国中药发明专利的申请数量始终未见明显增长,一直徘徊在1700件左右。迄今为止包括华佗再造丸在内的5个国家一级保密处方无一有专利。中国在国外申请中药专利有3000多项,而外国在中国申请的中药专利却高达10000多项,“洋专利”已经占中国医药领域高新技术的80%以上。

  据称,日本、韩国、德国等国外制药企业对中药专利申请却不断升温。去年,诺华大张旗鼓地与中国中药研究所合作,以独特方式进军中国中药产业。其他一些外资药企也不断利用合作、并购、兼并等方式“疯抢”中国一些有价值的古方、验方。

  近几年来,已有来自10个国家的40个植物药品种在中国注册成功,而中国却无一例植物药品种在海外正式注册,这不能说不是一种让人心酸的悲哀。

  据介绍,西药是从成分开始研究的,所以它完全能够通过申请专利获得保护;而中药最开始是验方,这种验方在目前的知识产权保护形式下难以真正得到保护,所以很多传统中药企业不愿申请专利。

  据统计,国内大约90%以上的中药都没有申请专利。专家分析,这主要是因为很多中药缺乏足够的临床试验数据,很难证明其疗效,申请专利的难度较大,并且很多中药都是作为秘方存在,虽然疗效显著,但机理是什么却说不清楚。另一方面,中药尚待标准化,这是打入国际市场的最大阻力之一。

  正是因为这些原因,中国的中药配方大量流失。知识产权保护问题已经成为困扰中国传统医药企业的重要难题。

  其中比较典型的就是我国生产的青蒿素,作为中国民间治疗疟疾草药黄花蒿中分离出来的有效单体,它是由中国科学家自主研究开发并在国际上注册的一类新药。虽然中国在复方制剂的研发方面取得了成功,但却将该项知识产权在中国以外地区的销售权卖给了诺华。即所有中国企业的青蒿素必须通过诺华公司才能变现价值,诺华公司仅用知识产权就卡住了中国药企的脖子。

  据称,同样的案例还有很多,包括日本在中国六神丸的基础上开发出的救心丸,韩国在“牛黄救心丸”的基础上开发出的“牛黄清心液”,江苏地道的传统中药材薄荷,目前已有8项专利落在美国人手里。这些本属于中国的产品,被外国申请了专利后再返销中国市场,而同样的事情每天还在继续。

  更令人不能容忍的是,个别中国中医药企业为了吸引境外资金,不惜将自主知识产权—中药处方拱手交给外商。这种“医得眼前疮,剜却心头肉”的做法,只会使中国的中药生产在国际竞争中处于更加不利的境地。

  大量“洋中药”之所以在中国攻城略地,一方面在于中国中药产业基础研究落后,技术水平低;另一方面就是中药专利制度的不完善。

  事实上,中国专利制度建立较晚,专利法颁布至今也仅20年的时间,我们对知识产权战略的研究和应用还处于起步阶段,而美国实施知识产权战略至今已有90年的历史,因此中国的专利制度还存在着很多漏洞和缺失。

  守住防线刻不容缓

  中医药学作为中国优秀传统文化的一颗璀璨明珠,是我国最具国际竞争力和国际影响力的学科门类。但是由于我国知识产权保护事业起步较晚,全民知识产权保护意识淡薄,导致中药的宝贵财富流失惨重,形成“洋中药”占据主要中药国际市场的局面。多年来一直困扰中国中药走向世界的知识产权问题,如今已经演变成为保卫本土市场的重要战场。

  中国本是中草药的发祥地,而这些年“洋中药”抢滩中国的架势却愈演愈烈。一种是高技术、高附加值产品的“洋中药”,一种是低技术、低附加值的“土中药”,这样竞争的结果必定是本国内部地位摇摇欲坠,国际市场上本应属于中国的行业龙头地位易主他国。那么,如何面对来自“洋中药”的挑战,守住“家”门口?

  近年来,发达国家利用中国在知识产权管理上的缺陷,通过合作、收购、兼并来获得中国中药知识产权,其结果导致一些有价值的古方、验方和祖传秘方被外商以低价掠走。

  同时,国外企业利用中国申请专利,禁止中国企业生产和销售,将产品返销中国市场,或者通过侵权赔偿打垮中国企业。国外众多的医药企业就是通过无偿侵占中药方剂资源而赚取了巨大的利润。

  分析人士指出,如果不尽快采取有效的保护措施,“土中药”很难抵御“洋中药”的冲击,中国在中药市场上的损失将是难以估量的。民族中药不但难以走向国际市场,弄不好连国内市场都无法保留。

  对此,有关专家表示,知识产权无疑是民族中药产业面对挑战时必须紧紧抓住的利器,这已成为共识。目前中国中药界应强化知识产权意识,把中药的资源优势和专利开发紧密结合起来。

  对于中国严峻的中药形势,首先需要提高人们对中药知识产权保护的意识,使人们意识到其重要作用和重要价值。对于中药企业而言要抢先申请专利,运用专利把我国传统的中药自然资源保护起来,再转化为知识产权优势和经济优势。

  据称,中药在知识产权领域需要保护的内容很多,包括专利、商标、处方、制剂工艺、药物有效成分、文献及信息资源、中药材、饮片等,都要尽可能地采取专利的方式进行保护。尤其是要以专利保护中医药核心技术、地道药材及中医药传统知识。

  除此之外,还要对现行的《专利法》、《商标法》、《著作权法》、《植物新品种保护条例》等相关的知识产权法律法规进行必要的修订和完善,加大保护范围,增加保护内容,尽快建立一个与国际规则接轨的公平竞争的法律环境。从制度上激励开发中医药知识产权的积极性,从法律上保护中国中医药的珍贵资源和传统优势。

  有关专家表示,在未来的竞争中,我们要守住中医药大国地位。而用现代科学技术研究、发展中医药已刻不容缓,并且要急起直追。中医药为什么如此受到国内外民众的欢迎?因为它是科学,它能看好病,指导人们养生长寿,病后康复。但是无论哪一个学科,没有发展,不和时代同步前进,不能适应科学技术的发展,这个学科就没有生命力。虽说中医是传统、古老的,但从中医药学科的发展来看,它也是一个比较新兴的学科,应该要爱护它、扶持它,多给它投入,多用先进的手段来研究它。否则,传统的中医药会面临一个很尴尬的境地。

  分析人士认为,中药现代化作为一个系统工程,不单是一个剂型的改进,也不在于研制出一两种新药。应该是在中医理论指导下,从中药的资源管理,到中药种植、加工、炮制、制药设备、工艺、创新药物等的全过程、全方位的现代化。比如市场上具有一定知名度的中药基本都是流传几百年甚至上千年的“老药”,虽然名称和外包装在不断变化,但是仍沿用张仲景时代的生产工艺,创新能力低下已严重制约了其发展速度。

  实践证明,实现传统中药与现代科技有机地结合,在中药产业链上应用现代质量控制技术,对于提高现代中药产品的质量水平和企业的市场竞争力是大有裨益的。国内有许多企业已经尝到了甜头,一些药业集团从改变传统的方剂研究入手,在药材种植、生产工艺流程、剂型改革以及控制标准等领域进行全面创新,使传统中药达到了“体积小、剂量小、毒副作用小”和“高效、速效、长效”的现代制剂要求。