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湖北日报:我省唯一国家一类中药新药 体外培育牛黄历时10年终成产业
时间:2014/4/1 0:00:00 来源:湖北日报

  
湖北日报讯 (记者李墨、实习生肖琴)昨日,武汉健民大鹏药业位于东西湖区辛安渡的体外培育牛黄生产线一片繁忙。发酵车间里,一字排开的“钢铁牛胆”弥漫着牛黄味道。
武汉健民大鹏药业生产部长罗张龙介绍,“钢胆”里面都是新鲜牛胆汁,引入菌种发酵后会沉淀出结晶颗粒,慢慢“长”成一颗颗直径3.5厘米的标准培育牛黄,今年销量预计突破2000公斤。
牛黄即牛的胆结石,是多种名贵中成药的原料。每千头牛中仅有一头成石牛,天然牛黄国内年产量不足1吨,需求量却在200吨以上,极为稀缺。同济医学院蔡红娇教授在1993年成功研究“体外培育牛黄”技术,获国家发明专利。该技术在牛体外模拟牛体内胆结石形成的原理和生物化学过程,培育生物优质牛黄,其胆红素等主要成分与天然牛黄无异,价格仅为天然牛黄的三分之一。
“体外培育牛黄”1997年获国家一类中药新药证书。2000年,武汉大鹏药业高价购入该技术,由实验室到标准化生产历时两年,2002年获得国家技术发明奖二等奖(一等奖空缺)。2005年,上市公司武汉健民与其合资组建健民大鹏药业,携手进军牛黄产业。
作为新中国成立以来我省唯一的国家一类中药新药,体外牛黄产业化道路却一波三折,直至2010年,公司才开始盈利。
今年3月18日,武汉科技奖励大会上,国家一类新药“体外牛黄”获重大成果转化奖,宣告其成功实现产业化。

 

 

体外牛黄:一波三折产业路


湖北日报讯 记者李墨 实习生肖琴

2002年,体外培育牛黄技术一举拿下国家技术发明奖二等奖(一等奖空缺)。这是我国科学家继研发出人工麝香和人工虎骨之后,又一具有知识产权的濒危珍稀药材替代品,被誉为中药现代化的“里程碑”。
然而,这把“金钥匙”敲开市场大门的产业化之路,却走得很艰难,可谓一波三折。
武汉健民大鹏药业有限公司总经理喻萍说,由于体外培育牛黄在当时是新鲜事物,知识产权保护、应用范围、含体外培育牛黄的中成药的质量标准以及如何定价等一系列问题,在国家有关政策法规中都是空白。“这些障碍让产业化一下子艰难起来。”喻萍说,就像望见一座金山,却没有爬山的“梯子”。
直至2004年,国家才明确体外培育牛黄可等同天然牛黄使用。“这之前没有厂家敢用你的产品,也不知道用在哪里。”市面上,含牛黄成分的中成药,牛黄含量到底有多少,是真是假,怎么检测,都没有标准。
健民大鹏决定自己“搭梯子”,为行业规范呼吁奔走。经过长期技术摸索,公司科研人员发现,天然牛黄的胆红素是结合的,人工牛黄的胆红素是游离状态,而体外培育牛黄的胆红素也是结合的。通过“扫描”胆红素,牛黄真假优劣一测便知。在健民大鹏及多家权威机构努力下,含牛黄的中成药质量标准提升工作,最终纳入国家药典委员会“十二五”中成药专项管理规划。
更棘手的问题还在后面。
1998年,体外培育牛黄被卫生部批准为国家一类新药后,曾在武汉生化制药厂小批量试产。当大鹏药业买下体外培育牛黄知识产权后,持有生产许可证的生化制药厂并未停产。“一女二嫁”很快出现恶性竞争。这场纠纷直至2009年,才以健民大鹏出资数千万元买断生化制药厂的生产和经营权而画上句号。
“十几年前,同济医学院蔡红娇教授历经多年研制成功体外培育牛黄技术,因缺钱无法规模化生产,险些步丽珠得乐后尘,南下广州。”喻萍说,通过努力,政府和企业最终让这把“金钥匙”留在了湖北,按目前的发展速度,预计3年后有望上市。
 

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