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湖北省食品药品监督管理局:贵细药材、特殊药品监督投料暂行规定
时间:2009-06-09 20:55 来源:湖北省食品药品监督管理局

各市、州、直管市、林区食品药品监督管理局:


  为进一步规范省内药品生产(制剂配制)单位生产(配制)行为,现将《湖北省药品生产(制剂配制)单位贵细药材、特殊药品监督投料暂行规定》印发给你们,请遵照执行。 


      二00九年六月十六日                                                            


  湖北省食品药品监督管理局办公室           2009年6月16印发  


 


湖北省药品生产(制剂配制)单位贵细药材、


特殊药品监督投料暂行规定 


  第一条   为加强药品监督管理,规范药品生产(包括制剂配制,下同)单位的投料行为,防止药品生产单位对贵细药材、特殊药品等不投料、少投料或投放替代品、劣质品及其他混淆品的现象发生,保证药品的质量,保障人民群众用药安全,根据药品生产监督管理工作的需要,结合我省药品生产实际,制定本规定。


  第二条   本规定适用于湖北省境内持有《药品生产许可证》、《医疗机构制剂许可证》的药品生产企业、医疗机构制剂室生产、配制含有贵细药材、特殊药品的药品生产行为。


  第三条   实施监督投料的贵细药材品种除企业自行制定的之外,还应参照本规定附件1所列范围执行。实施监督投料的特殊药品包括麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品、兴奋剂目录中物质等,具体品种参照国家有关规定执行。


  第四条   省级食品药品监督管理局(以下简称“省局”)负责对全省药品生产单位实施贵细药材、特殊药品监督投料工作进行指导和督查。


  市级食品药品监督管理局(以下简称“市级局”)负责对辖区内药品生产单位贵细药材、特殊药品监督投料工作进行监督抽查,并对所辖县级食品药品监督管理局的工作进行指导和监督。


  县级食品药品监督管理局(以下简称“县级局”)负责对辖区内药品生产单位贵细药材、特殊药品监督投料工作进行日常监督检查。


  药品生产单位质量管理机构负责本单位贵细药材、特殊药品监督投料的具体实施工作。


  第五条  生产或配制含贵细药材、特殊药品的药品生产单位必须制定贵细药材、特殊药品监督投料管理制度,并指定专门的监督投料人员进行现场监督投料,按规定做好记录,存档备查。


  对委托生产的药品或制剂,必须由委托方指定监督投料人员对受托方的贵细药材、特殊药品投料进行现场监督并确认,按规定做好记录,并存档备查。


  第六条  监督投料人员职责:


  1.      查验贵细药材、特殊药品的检验报告,确认所投原料已检验合格。


  2.      监督药品生产单位按处方规定进行投料,保证药品生产质量。


  3.      定期对所监督投料药材的投料量和生产批量进行汇总,保证投入、产出与规定相符。


  4.      配合各级食品药品监督管理部门做好贵细药材、特殊药品投料的监督检查工作。


  第七条  监督投料工作程序


  1.      投料前审查


  现场监督投料人员应认真审查拟生产药品的生产处方,贵细药材、特殊药品进货来源、检验报告书等相关材料;仔细核对所投贵细药材、特殊药品的名称、数量、批号等内容,检查包装是否完好,确定无误后,方可启封投料。


  2.      投料过程监督


  现场监督投料人员应根据生产指令对监督投料的原料的出库、称量、配制、投料等全过程进行监督核对,至物料成混合状态。


  3.      监督投料记录


  现场监督投料人员应对监督投料情况进行详细记录,填写《贵细药材、特殊药品监督投料记录》(见附件2),并经监督投料人员和生产操作人员共同签字确认;监督投料记录纳入药品批生产记录管理。


  监督投料结束后,剩余贵细药材、特殊药品应用封条封好,封条应载明药材名称、批号、剩余量、监督投料人员、生产操作人员、签封日期等内容。


  第八条  建立贵细药材、特殊药品投料报告制度。相关药品生产单位每月25日之前向所在地药品监管部门上报下月含贵细药材、特殊药品的药品生产计划;每季度第1个月10日前向所在地药品监管部门上报上季度贵细药材、特殊药品投料使用情况,包括购买发票复印件、领料详细清单汇总表、出库台帐复印件和监督投料记录等资料。


  第九条  各级食品药品监督部门应根据本地实际情况,结合日常监督管理、药品GMP跟踪检查等,对药品生产单位的贵细药材、特殊药品现场监督投料管理制度的执行情况进行监督抽查。


  抽查内容主要包括供应商资质、购货发票、检验报告及检验记录、仓库库存情况及监督投料记录等。


  第十条  各级食品药品监督部门在抽查过程中发现药品生产单位对贵细药材、特殊药品监督投料管理制度落实不力的或存在问题的,责令其立即整改,并加大日常监管力度和频次。


  对因投料环节引起药品质量事故的,应依法查处并追究相关人员(包括监督投料人员)的法律责任。


  第十一条              本规定由省食品药品监督管理局负责解释,自发布之日起施行。



附件1:


湖北省贵细药材管理品种目录 


  由于部分药材来源稀少、疗效卓著、价格较高,导致市场上经常发现有假冒和掺伪现象,结合国家有关规定,将以下药材按“贵细药材”进行管理:


  1、植物类(5种):


  西洋参、天麻(野生)、沉香、川贝母、西红花。


  2、动物类(25种):


  麝香、人工麝香、牛黄、培植牛黄、体外培育牛黄、蛇胆、熊胆、熊胆粉、豹骨、鹿茸、海马、海龙、羚羊角、蛤蚧、蛤蟆油、犀角、广角、燕窝、穿山甲、马宝、猴枣、狗宝、金钱白花蛇、蕲蛇。


  3、菌类(1种):


  冬虫夏草。


  4、树脂类(3种):


  血竭、琥珀、苏合香。


 


附件2:


贵细药材、特殊药品监督投料记录



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