[公告]

一、政策现状:禁止使用进口牛源性材料如天然牛黄制备中成药
   2002年7月10日,国家食品药品监督管理局《关于进一步加强牛源性及其相关药品监督管理的公告》(国药监注[2002]238号),通知要求:

      1、自本公告发布之日起,禁止使用进口牛源性材料制备中成药,如天然牛黄、牛胆膏、牛骨粉等。

      2、禁止将已发生疯牛病疫情国家的牛骨为原料制备的明胶用于药品生产用原料、辅料、赋型剂及空心胶囊。

      3、自本公告发布之日起,国家药品监督管理局暂停受理新的牛源性药品以及用已发生疯牛病疫情国家的人血浆为原料制备的血液制品《进口药品注册证》的申报。

      4、自公告发布之日起,国外生产的血液制品以及使用人血白蛋白作稳定剂、保护剂的其它生物制品品种申报《进口药品注册证》或已取得《进口药品注册证》的血液制品品种进口时,须提供血液制品制备原料血浆来源于没有发生疯牛病疫情国家的官方证明文件。

      5、已获得《进口药品注册证》的生物提取类药品、生物制品、血液制品、中成药等品种的生产厂家,须在2002年10月1日前,将没有使用牛源性材料用于药品的原料、辅料、赋型剂或使用的牛源性材料、人血浆来自于未发生疯牛病疫情国家的官方证明文件报国家药品监督管理局予以备案。

      6、使用牛源性材料为原料或辅料、赋型剂制备的药品、生物制品、中成药等品种申报上市许可或申请《进口药品注册证》时,生产厂家须完全遵循下列基本原则并提供相关的资料和官方证明文件:

     (1)牛源性材料来自于没有发生疯牛病疫情的国家;

     (2)所用牛的牛龄应在18个月以内,并已对牛群采取了有效的监控措施;

     (3)牛源性材料不得取自于高危险性的牛组织,如牛脑、脊髓、眼睛、扁桃体、淋巴结、肾上腺、回肠、近端结肠、远端结肠、脾脏、硬脑脊髓膜、松果体、脑脊液、垂体、胎盘等;

     (4)去除或灭活疯牛病病原因子的方法以及现行生产工艺安全的验证资料;

     (5)该药品效益-风险比率(Benefit/Risk);

     (6)是否有替代药品上市。

      7、申报胶囊剂型药品的《进口药品注册证》,或申报药品生产用空心胶囊等《进口药品包装材料和容器注册证》的,须提供制备胶囊的主要原材料——明胶的制备原料骨的来源、种类等相关资料和证明。

      8、截至2002年4月底,已发生疯牛病疫情的国家有:荷兰、丹麦、德国、卢森堡、比利时、西班牙、爱尔兰、英国、奥地利、葡萄牙、意大利、法国、芬兰、希腊、捷克、斯洛伐克、列支敦士登、瑞士、日本和阿曼。今后,再有新发生疯牛病的国家,将自动被列入此名单中。

      2003年6月,国家食品药品监督管理局将加拿大列入疯牛病疫情国家名录。

二、市场现状:天然牛黄供不应求,体外培育牛黄等同于天然牛黄
      我国现有4500多种中成药,其中处方含牛黄的品种有650多种,牛黄年需求量为5000公斤,天然牛黄年产量仅为1000公斤,牛黄资源极为匮乏。

      国家药品监督管理部门自1972年陆续批准了3个牛黄代用品。

      1972年:人工牛黄(为胆红素、胆酸、胆固醇、无机盐等简单混和而成,其成分、结构、药效都与天然牛黄相去甚远。)

      1989年:培植牛黄(无法形成规模化和产业化,有价无市,无果而终。)

      1997年:体外培育牛黄(为国家中药一类新药,其性状、结构、成分、含量、药效、临床疗效与天然牛黄相一致,能完全替代天然牛黄应用于所有含牛黄的中成药品种。)

三、专家肯定:体外培育牛黄与天然牛黄可以等同使用
      2003年9月19日,国家药典委员会组织王永炎、周超凡、高学敏、张伯礼、季绍良、姚达木等十名著名中医药权威专家到企业进行现场考察论证,一致认为:“体外培育牛黄工艺成熟,质量稳定,安全有效,与天然牛黄可以等同使用”,并认为“体外培育牛黄产业化将对我省中药现代化发展产生重要影响”。

      2004年1月21日,国家食品药品监督管理局下发《关于牛黄及其代用品使用问题的通知》(国食药监注(2004)21号)明确要求:含牛黄的临床急重病症用药品种和国家食品药品监督管理部门批准的含牛黄的新药,可以将处方中的牛黄以体外培育牛黄替代(天然)牛黄等量投料使用,但不得以人工牛黄替代。